CERTIFICADO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LOS APARATOS MÉDICOS

El 13485:2016 del ISO especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad de proporcionar los aparatos médicos y los servicios relacionados que cumplen constantemente el cliente y requisitos reguladores aplicables. Tales organizaciones se pueden implicar en una o más etapas del ciclo vital, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, o mantenimiento de un aparato médico y un diseño y un desarrollo o disposición de las actividades asociadas (e.g soporte técnico). El 13485:2016 del ISO se puede también utilizar por los proveedores o los partidos del externo que proporcionan el producto, incluyendo servicios relacionados al sistema de la gestión de calidad a tales organizaciones.